안녕하세요. 한국지노 웹 담당자입니다.
고객님이 문의해 주신 내용은 담당자에게 문의해 연락드려야 할 것 같습니다.
연락처 혹은 이메일 남겨주시면 담당자를 통해 연락드리겠습니다.
감사합니다.
------- 원본 내용 ---------
당사에서 판매하는 SciLog sensor 및 Monitor 관련하여 FDA 21 CFT Part11 규정을 요구하는 고객의 요청이 있습니다.
이에 대해 하기 기능을 가지고 있는 Recorder 에 대해 문의 드립니다.
아래 내용들은 CFR Part11 의 요건들입니다.
- 3 Level login access : 사용자 계정, 역할에 따른 접근 권한 관리 및 접근 통제, 로그인,로그아웃 기록 등
- Electric Signature : 기존 프린팅 된 종이 기록 수기서명에서 이제는 디지털로 전환된 전자서명 지원, 서명기록의 변경 불가
- Audit trail : 기록에 대한 추적 (기록 대상자, 시기, 변경 시 변경에 대한 추적 가능)
- 데이터 수정 변경 불가 (excel 파일 저장 불가)하거나, 수정 된 기록이 자동으로 기록
